1. การดัดแปลงพันธุกรรมในทารกของนักวิทยาศาสตร์จีน
เมื่อวันที่ 26 พฤศจิกายน 2562 นาย เฮ่อ เจี้ยนขุย นักวิทยาศาสตร์จีนประจำมหาวิทยาลัย Southern University of Science and Technology (SUSTech) เมืองเซินเจิ้น มณฑลกวางตุ้ง ได้เปิดเผยข้อมูลการทดลองดัดแปลงพันธุกรรมในทารกให้มีภูมิต้านทานโรค HIV ในงาน Second International Summit on Human Genome Editing ณ มหาวิทยาลัยฮ่องกง ทำให้ทารกที่มีกำหนดคลอดในเดือนธันวาคม 2562 เป็นมนุษย์ที่ถูกดัดแปลงพันธุกรรมคนแรกของโลก การทดลองดังกล่าวดึงความสนใจจากทั่วโลกอย่างรวดเร็ว และถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างกว้างขวาง เนื่องจากเป็นการกระทำที่ขัดต่อกฎหมายที่เกี่ยวข้องของประเทศจีน และบรรทัดฐานทางจริยธรรมของการทดลองทางวิทยาศาสตร์ โดยคณะกรรมการผู้จัดงานดังกล่าวได้ออกแถลงการณ์ว่า โครงการทดลองดัดแปลงพันธุกรรมมนุษย์ดังกล่าว ขาดข้อมูลคำแนะนำทางการแพทย์ที่เพียงพอ การออกแบบโครงการวิจัยไม่เหมาะสม การวิจัยไม่สอดคล้องกับมาตรฐานและจริยธรรมการปกป้องผลประโยชน์ของผู้ถูกวิจัย กระบวนการริเริ่มโครงการ ตรวจสอบและปฏิบัติการตามขั้นตอนทางคลินิกขาดความโปร่งใส่ ความเข้าใจเชิงวิทยาศาสตร์และข้อกำหนดทางเทคโนโลยีของการทดลองทางคลินิกไม่ชัดเจน มีความเสี่ยงสูง จึงไม่ควรอนุญาตการทดลองเพาะพันธุ์ของเซลล์ที่ถูกดัดแปลงพันธุกรรมดังกล่าว ขณะที่นักวิทยาศาสตร์จีนจำนวน 122 ได้ร่วมลงนามเรียกร้องให้หน่วยงานที่กำกับดูแลการวิจัยที่เกี่ยวข้องภายในประเทศจัดตั้งข้อบทกฎหมาย ดำเนินการควบคุมอย่างเข้มงวด และสอบสวนเรื่องดังกล่าวอย่างละเอียดถี่ถ้วน
ต่อมาเมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2562 สำนักข่าวซินหวารายงานว่า รัฐบาลจีนได้สั่งยุติการดำเนินการโครงการทดลองดังกล่าวทันทีและจัดตั้งคณะกรรมการสืบสวนจากมณฑลกวางตุ้งดำเนินการตรวจสอบ กระทั่งเดือนมกราคม 2562 ได้มีผลสรุปสำนวนเบื้องต้นว่า“กรณีดังกล่าวเกิดจากนาย เฮ่อ เจี้ยนขุย ต้องการทำผลงานเพื่อสร้างชื่อเสียงของตนเอง มีการรวบรวมเงินทุนและตั้งใจหลีกเลี่ยงการควบคุมตรวจสอบจากทางราชการ จัดตั้งทีมงานและทำการทดลองดัดแปลงพันธุกรรมมนุษย์และให้กำเนิดทารกจากการทดลอง ซึ่งเป็นกิจกรรมที่ละเมิดข้อกฎหมายของจีน คณะกรรมการสืบสวนจะดำเนินการฟ้องร้องทางกฎหมายต่อนาย เฮ่อ เจี้ยนขุย และองค์กรหรือผู้ที่เกี่ยวข้อง และส่งเรื่องไปยังสำนักงานตำรวจเพื่อดำเนินการต่อไป นอกจากนี้ มหาวิทยาลัย SUSTech ได้ประกาศสั่งให้ยุติกิจกรรมทดลองค้นคว้าที่เกี่ยวข้องในมหาวิทยาลัยและทำการยกเลิกสัญญาที่ได้ร่วมจัดทำกับนาย เฮ่อ เจี้ยนขุย” ด้านทารกแฝดที่คลอดแล้วคู่แรกในปี 2561 มารดาที่ตั้งครรภ์ และทารกจากการดัดแปลงพันธุกรรมรุ่นที่ 2 ที่มีกำหนดคลอดในเดือนสิงหาคม 2562 จะได้รับการสังเกตการณ์และเฝ้าติดตามในระยะต่อไป
2. การปรับเปลี่ยนกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของจีน
ในการประชุมสภาประชาชนแห่งชาติประจำปี (National People’s Congress) เมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2562 นายหวัง จื้อกัง รัฐมนตรีว่าการกระทรวงวิทยาศาสตร์กล่าวว่า รัฐบาลจีนมีจุดยืนชัดเจนเกี่ยวกับบรรทัดฐานทางจริยธรรมของการวิจัยและพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ ประณามการปลอมแปลงข้อมูลงานวิจัย และตักเตือนการทดลองทางวิทยาศาสตร์ไม่ให้ก้าวล้ำขอบเขตดังกล่าว จากประเด็นปัญหาการดัดแปลงพันธุกรรมในทารกที่เกิดขึ้น หน่วยงานที่เกี่ยวข้องของจีนได้ทำการปรับเปลี่ยนกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
2.1 ร่างกฎระเบียบควบคุมการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใหม่ทางการแพทย์และชีววิทยา (ฉบับรับฟังความคิดเห็นสาธารณชน)
เมื่อวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2562 กรมควบคุมและปกครองการแพทย์ คณะกรรมาธิการสาธารณสุขแห่งชาติของจีน (National Health Commission of the PR.C.) ได้ประกาศร่างกฎระเบียบเพื่อรับฟังความคิดเห็นจากสาธารณชนจนถึงวันที่ 27 มีนาคม 2562 มีรายละเอียดการจำกัดขอบเขตการค้นคว้าและประยุกต์ใช้เทคโนโลยีใหม่ทางการแพทย์และชีววิทยา มุ่งให้ความสำคัญต่อคุณภาพและความปลอดภัยของการรักษา ให้ผู้รับการรักษามีสุขภาพแข็งแรง โดยคำนึงถึงการปกป้องศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์
กฎระเบียบดังกล่าวกำหนดให้การดำเนินการทดลองค้นคว้าหรือประยุกต์ใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์และชีววิทยาที่มีความเสี่ยงระดับกลางถึงสูง จะต้องทำการขออนุญาตต่อหน่วยงานสาธารณสุขที่ขึ้นตรงต่อสำนักนายกรัฐมนตรี ซึ่งจะทำการตรวจสอบทั้งด้านวิชาการและจริยธรรม โดยเฉพาะเทคโนโลยีความเสี่ยงสูงจะอยู่ภายใต้การติดตามควบคุมอย่างเข้มงวด ขอบเขตเทคโนโลยีทางการแพทย์และชีววิทยาที่มีความเสี่ยงระดับกลางถึงสูง ได้แก่ เทคโนโลยีการเปลี่ยนแปลงหรือการควบคุมสารพันธุกรรม เช่น เทคโนโลยีเคลื่อนย้ายพันธุกรรม เทคโนโลยีดัดแปลงรหัสของพันธุกรรม เทคโนโลยีการควบคุมพันธุกรรม เทคโนโลยี Stem Cell เทคโนโลยี Cell Body เทคโนโลยีการปลูกถ่ายแบคทีเรียที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรม เทคโนโลยีการโคลนนิ่งจากสิ่งมีชีวิตต่างสายพันธุ์มาดำเนินการเพาะเลี้ยง เทคโนโลยีปลูกถ่ายด้านวิศวกรรมพันธุกรรมดัดแปลงกลุ่มเชื้อโรค เทคโนโลยีเพื่อช่วยให้มีบุตร โครงการวิจัยอื่นๆที่ต้องใช้เทคโนโลยีที่มีความเสี่ยงสูง ความยากลำบากสูง และมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลกระทบรุนแรง
ทั้งนี้ นอกจากการจำกัดขอบเขตของการค้นคว้าทดลองแล้ว กฎระเบียบฉบับนี้ยังเน้นย้ำให้องค์กรหรือหน่วยงานหลักที่เกี่ยวข้องในการทดลองวิจัยต้องมีส่วนรับผิดชอบในการเพิ่มระดับบทลงโทษ เช่น ถ้าหากบุคลากรทางการแพทย์ละเมิดกฎระเบียบใหม่ อาจถูกยกเลิกใบประกอบวิชาชีพและสั่งห้ามมิให้ทำงานเกี่ยวกับการค้นคว้าวิจัยเทคโนโลยีใหม่ทางแพทย์และชีววิทยาตลอดชีวิต และหากมีรายได้จากการละเมิดกฎนี้ จะถูกอายัดทรัพย์สินและรายได้ทั้งหมด โดยมีโทษปรับตั้งแต่ 10 ถึง 20 เท่าของเงินที่ได้จากการกระทำความผิด และอาจถูกลงโทษเพิ่มเติมหากมีความผิดทางอาญา
2.2 กฎระเบียบการจัดการทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์แห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน
เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2562 รัฐบาลจีนได้ประกาศคำสั่งสภาแห่งรัฐ ฉบับที่ 717 เรื่อง ที่ประชุมสามัญสภาแห่งรัฐครั้งที่ 41 มีมติให้ผ่าน “กฎระเบียบการจัดการทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์แห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน” มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2562 เป็นต้นไป กฎระเบียบดังกล่าวแก้ไขจากพื้นฐานของกฎระเบียบชั่วคราวด้านการจัดการทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์ ฉบับปี 2541 โดยเพิ่มความเข้มงวดการกำกับดูแลและการให้ความคุ้มครอง ส่งเสริมการใช้ทรัพยากรอย่างสมเหตุสมผล รายละเอียดสรุปได้ ดังนี้
(1) ยกระดับการคุ้มครอง จัดทำระบบยื่นคำขอและขึ้นทะเบียนสำหรับการใช้พันธุกรรมมนุษย์ การขอใช้ทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์ของบุคคลหรือองค์กรต่างชาติต้องอยู่ในรูปแบบการทำความร่วมมือกับฝ่ายจีนเท่านั้น การให้ข้อมูลพันธุกรรมมนุษย์หรือการวิจัยแบบเปิดต้องทำการบันทึกข้อมูลและส่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หากมีความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน ความปลอดภัยของประเทศ และผลประโยชน์ส่วนรวมจะต้องผ่านการตรวจสอบความปลอดภัยก่อน
(2) ส่งเสริมการใช้อย่างสมเหตุสมผล รัฐบาลสนับสนุนการใช้ทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการวิจัยวิทยาศาสตร์ การพัฒนาทางการแพทย์และชีววิทยา การยกระดับเทคโนโลยีการรักษา การเพิ่มความปลอดภัยทางชีววิทยาของประเทศ รวมถึงการปกป้องสุขภาพของประชาชน กำหนดให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจัดทำแผนงาน เพื่อสร้างระบบวิจัยนวัตกรรมด้านชีววิทยา ให้เกิดการพัฒนาอย่างสอดคล้องกัน
(3) เพิ่มความเข้มงวดการกำกับดูแล กำหนดให้กิจกรรมการรวบรวม การเก็บรักษา การใช้ และการบริจาคทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์จะต้องไม่ส่งผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชน ความปลอดภัยของประเทศ และผลประโยชน์ส่วนรวม และต้องสอดคล้องกับบรรทัดฐานทางจริยธรรม ปกป้องผลประโยชน์ตามกฎหมายของผู้ให้ สำหรับกิจกรรมการทดลองทางการแพทย์จะต้องเคารพกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องด้านการวิจัยและประยุกต์ใช้เทคโนโลยีชีววิทยาของประเทศจีน
(4) พัฒนาการให้บริการและกำกับดูแล กำหนดให้หน่วยงานผู้กำกับดูแลงานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องพัฒนาระบบการให้บริการการยื่นคำขอ การพิจารณาและการบันทึกประวัติ เพิ่มความเข้มงวดการตรวจสอบกิจกรรมการรวบรวม การเก็บรักษา การใช้ และการบริจาคทรัพยากรพันธุกรรมมนุษย์ และเพิ่มระดับการลงโทษ การปรับเงินผู้ละเมิดกฎระเบียบสูงสุดถึง 5,000,000 หยวน และเพิ่มเป็นสองเท่าสำหรับบุคคลหรือองค์กรต่างชาติผู้ละเมิดกฎโดยการไม่ขออนุญาตหรือบังคับผู้บริจาค
บทวิเคราะห์ / ข้อคิดเห็น
การกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีเป็นกลไกสำคัญในการจำกัดขอบเขตและควบคุมความเสี่ยงด้านจริยธรรมของการทดลองวิจัยทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี จากเหตุการณ์การดัดแปลงพันธุกรรมมนุษย์ของนักวิทยาศาสตร์จีนที่เกิดขึ้น ทำให้กฎระเบียบเทคโนโลยีทางการแพทย์และชีววิทยาของจีนมีบทลงโทษที่รุนแรงมากขึ้น การกำกับดูแลจากภาครัฐจะเข้มงวดมากขึ้น ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และชีววิทยา โดยเฉพาะการวิจัยพันธุกรรมมนุษย์ กับบุคลากรและหน่วยงานวิจัยของจีน ซึ่งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของไทยควรศึกษากฎระเบียบดังกล่าวให้เข้าใจ ในการกำหนดโครงการวิจัยและรูปแบบความร่วมมือในอนาคต เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่อาจเกิดขึ้น และควรติดตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาเทคโนโลยีอื่นๆ ของจีน เช่น AI Big Data 5G ซึ่งเป็นเทคโนโลยีใหม่ที่กฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องยังไม่สามารถครอบคลุมถึง และอาจนำมาซึ่งความเสี่ยงของปัญหาทางด้านจริยธรรมและสิทธิส่วนบุคคล
ที่มา
